MSD 키트루다, 흑색종, 비소세포폐암이 이어 두경부암 치료제로 최종 승인

 

MSD는 자사의 면역치료제인 키트루다(Keytruda, pembrolizumab)가 美 FDA에서 백금 치료전력이 있는 재발 또는 전이성 두경부 편평상피세포암(head and neck squamous cell carcinoma, HNSCC) 치료제로 최종 승인되었다고 알려집니다.

 

두경부암은 인후부와 후두, 코, 부비강 및 입 등에서 발생하는 암으로 편평세포암종이 가장 빈도높게 나타나며, 매년 전 세계적으로 구강암 및 인두암 환우만 40만여명이 발생하고 있는 데다 후두암의 경우 16만여명의 환우들이 발생하고 있으며, 이로 인해 세계 각국에서 매년 총 30만명 정도가 두경부암으로 사망하고 있다고 알려집니다.

 

이는 지난 4월 적응증 추가신청서 제출이후 4개월만의 결과로서 美 FDA는 신속검토 절차(Fast Track)를 거쳐 백금 함유 항암화학요법 도중이나 이후에 병이 진행된 재발성 혹은 전이성 두경부 편평세포암종 환우들을 위한 치료제로 키트루다를 승인한 것이며, 임상 1b상 KEYNOTE-012 연구의 데이터에 기초하여 객관적 반응률(objective response rate, ORR) 16%, 완전 응답(관해) 비율(complete response rate)은 5%이었으며 6개월 이상 치료에 반응한 환우의 비율은 82%였다는 것입니다.

 

 

안전성 측면에서 보면 키트루다는 폐렴, 대장염, 간염, 내분비질환, 신장염 등을 포함해 면역매개성 부작용을 유발할 수 있는 것으로 알려져 있으나, MSD측은 부작용의 중증도에 따라 치료를 보류하거나 중단하고 코르티코스테로이드를 투여해야 한다고 설명하였습니다.

 

MSD의 두경부암 프로그램(Head and Neck Cancer Program) 부책임자이자 시카고 의대의 조교수인 Tanguy Seiwert 박사는 "두경부암은 역사적으로 재발률이 높고 장기 결과가 안좋은 복잡한 질병이며 새로운 치료 옵션이 필요하다며 재발 또는 전이성 두경부 편평상피세포암으로 이전에 치료받은 환우들에게 키트루다의 승인은 중요한 진일보를 의미한다"라는 것입니다.

 

키트루다는 이미 이전에 FDA는 절제불가능 혹은 전이성 흑색종 환우들과 PD-L1 발현률인 양성(50% 이상)인 전이성 비소세소폐암(NSCLC) 환우들을 위한 치료제로 키트루다를 승인한 바 있으며, 미국임상종양학회(ASCO 2016)에서 발표되었던 CheckMate-141 3상 임상을 통해 2016.4.25일 재발 또는 전이성 두경부 편평상피세포암에 대한 혁신적 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정된 바 있습니다.