테센트릭, 폐암 면역항암제 시장의 3파전 돌입 예고!

 

비소세포폐암(NSCLC)에서 MSD社의 항PD-1 면역항암제인 '키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)'와 BMS-오노社의 '옵디보(성분명: 니볼루맙)'가 현재 경쟁을 벌이는 상황으로, 치료반응 예측지표(바이오마커)로 'PD-L1 발현율(TPS)'이 과연 타당한지를 두고 논란이 일기도 하였지만, 최근에 로슈社의 '테센트릭(성분명: 아테졸리주맙)'의 등장으로 팽팽한 3파전 각축전이 예상된다는 것입니다.

최근 로슈사는 테센트릭 면역항암제의 3상 임상 결과를 평가하면서, 도세탁셀 항암화학요법과 비교해 환우의 전체 생존율(OS) 개선에 효과적이었다는 것입니다. 게다가 괄목할만한 점은 'OAK'로 명명된 금번 후기 임상에서, 테센트릭은 PD-L1 발현율과 상관없이 비소세포폐암에 효과가 있었다는 것입니다.

이는 BMS-오노社의 옵디보 임상 설계 환경과 같은 형태로 PD-L1 발현률이 낮은 환우들에게서 커다란 희망임은 물론이고, 비소세포폐암의 면역항암제 시장이 3파전에 돌입한다는 사실 자체가 환우의 입장으로서는 종국적으로 추가적인 약가 인하의 개연성 측면에서 매우 긍정적이고 바람직한 현상이라는 것입니다.

※테센트릭은 PD-L1 계열의 치료제로서 PD-L1과 PD-1의 결합을 막는 기전을 통해 면역체계를 개선, 암세포를 치료합니다. 반면에 기존 면역항암제인 MSD의 키트루다, BMS-오노의 옵디보는 PD-1과 결합해서 면역체계를 개선한다는 것입니다.

테센트릭은 이미 미국식품의약국(FDA)로부터 PD-L1 양성 비소세포폐암을 적응증으로 혁신신약지정(BTD)을 받은 바 있으며, 비소세포폐암을 적응증에 대한 우선심사(Priority Review) 승인일자는 오는 2016.10.19일로 예정되어 옵디보와 동등한 2차 옵션(치료제)으로 승인 가능성이 높다는 것입니다. 폐암 적응증 확대를 위한 3상 임상은 테센트릭 단독요법 혹은 기타 다른 치료제와의 병용요법 등 총 8건이 진행중이며 전체 결과를 올해 안으로 발표한다는 것입니다. 국내에서는 최근 확장병기 소세포폐암 적응증 확보를 위한 3상 임상을 진행중이라고 알려집니다.

한편 로슈社의 테센트릭은 2016.5월 요로상피암(urothelial carcinoma)(방광암)을 적응증으로 FDA 승인을 획득하며 면역항암제 시장에 이름을 알렸으며, 옵디보 단독요법이 물론 5%이상의 PD-L1 발현율을 가진 환우들에게서 1차 치료제으로 사용했을 때 객관적 반응률은 현재 표준치료법인 백금계열 항암화학요법과 큰 차이가 없어 1차 치료제로는 근거가 부족하다고 평가된 후에 테센트릭의 등장으로 더욱 비소세포폐암 환우들에게 큰 희망이 된다는 것입니다.

가장 최근에 50%이상의 PD-L1 발현율을 가진 환우를 대상으로 한 MSD社의 키트루다는 비소세포폐암 1차 치료제로 사용할 수 있도록 해 달라는 내용으로 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출하였다고 알려지며, 심사결과는 2016.12.24일까지 나올 수 있을 것으로 보인다고 알려집니다.