기적의 암 치료제(테트라스)(4)

 

다음은 테트라스(천지산)가 밝히는 임상시험 진행상황과 결과입니다.

 

 

1) 전임상시험 및 결과

○ 실시기관 : 한국원자력의학연구원, 바이오톡스텍

○ 시험기간 : 2001년 9월 ~ 2002년 10월

○ 임상시험 목적 : 본 임상연구의 실시에 앞서, 시험약물(테트라스)의 안정성과 효과를 확인하기 위한 일련의 전임상시험이 실시하였습니다.

○ 시험 내용 및 결과 :

ㄱ) 독성

- 1회 투여 독성

- 13주 반복 투여 독성, 유전 독성(염색체 이상, 돌연변이, 소핵시험)

13주 반복투여에 따른 독성 반응 거의 없음, 염색체 이상 반응 없음

ㄴ) 약물 동태

- 흡수, 분포, 대사, 배설 과정의 약물 동태학적 연구

경구 투여 후 최대 혈중 농도는 2시간대

- 분변으로서 배설 높음

- 절대누적분포비율은 1, 2 및 3주 동안 경구 반복 투여를 하였을 때 48.3, 57.3 및 65.3 및 65.3%로 서서히 증가되었으며, 투여 종료 후 1주 및 2주 동안 회복기간을 거치면서 각각 29.8 및 22.8%로 처음 1주 동안은 빠른 속도로 감소한 후 다음부터는 서서히 감소하는 것으로 사료됩니다.

 

2) 제1상 임상시험 및 결과

○ 실시기관 : 서울아산병원

○ 시험기간 : 2004년 2월 ~ 2005년 12월

○ 임상시험 제목 : 고형암 환우에서 테트라스 캅셀의 안정성, 내약성 및 약동학적 성질 평가를 위한 1상 임상시험

○ 대상 피험자 : 기존의 항암화학요법 및 방사선치료에 실패하고 현대의학에서 치료를 포기한 말기 암환우를 대상으로 15명(자궁경부암, 설암, 후두암, 요로암, 위암, 폐암, 대장암 등) 선정

시험결과: 15명 중 10명 효과, 5명 진행 (15명 중 10명의 환우(66.7%)에서 암 진행을 일정기간 막을 수 있어 WHO(세계보건기구) 기준 '불변'(SD:Stable Disease)에 해당하는 효과를 보였고, 특히 이 가운데 2명의 자궁경부암 환우와 1명의 두경부암 환우는 암세포가 괴사하는 효과가 관찰되었다고 보도되었습니다.)

 

3) 제2상 임상시험 진행 현황 및 계획 소개

○ 실시기관 : 대학병원 2곳(경기, 부산)

○ 예상시험기간 : 2008년 1월 ~

○ 대상 피험자 : 기존의 표준적 항암 치료에 실패한 경험이 있는 자궁경부암 환우 - 약 45명 내외

○ 임상시험 평가항목 :

- 테트라스의 항암효과

- 테트라스의 약물동력학

- 테트라스의 내약성

- 테트라스의 안정성

- 환우의 삶의 질 개선

 

4) 유럽임상개발계획

(주)천지산은 유럽지역 임상시험을 위해서 유럽지역 CRO와 유럽지역 임상시험 개발을 위한 다자간 계약을 체결하였고, 2013년도에 유럽식약청으로부터 임상허가를 득하는 것을 목표로 하고 있으며, 임상시험을 성공적으로 끝나면 테트라스를 유럽지역에서 시판할 수 있습니다.

 

연구 과제
고위험성 표피성 방광암 환우를 대상으로 표준치료법에 추가되는 테트라스와 위약의 이중맹검, 전향적 그리고 무작위적 임상시험