약값 1억 '면역항암제' 키트루다·옵디보, 보험급여 적용!

빠르면 9월부터 연간 치료비가 1억원에 달하는 면역항암제 보험급여가 적용되어 환우 약값 부담을 덜어 줄 전망입니다. 최근 보건복지부에 따르면 건강보험심사평가원은 면역항암제 키트루다(keytruda)와 옵디보(opdivo)에 대한 '비소세포폐암 2차 치료제 급여기준' 의견조회를 진행하고 있다고 밝혔습니다. 심평원 의견조회를 통해 이견이 없으면 9월 열릴 예정인 건강보험정책심의위원회를 통과해 보험급여 적용이 이뤄진다는 것입니다.

급여 적용이 이뤄지는 암종은 폐암으로, 폐암 중에서도 비소세포폐암(NSCLC)은 국내에서도 많이 발병하는 암이자, 치명적인 암으로 알려져 있습니다. MSD의 '키트루다(성분명 : 펨브롤리주맙)', 오노약품공업·BMS의 '옵디보(성분명 : 니볼루맙)'가 대표적인 치료제입니다.

의견조회 중인 급여기준을 살펴보면 키트루다는 바이오마커(biomarker)인 PD-L1 발현율이 50% 이상이면서 이전 백금기반 화학요법(1세대 항암제)에 실패한 경우이고, 옵디보는 PD-L1 발현율이 10% 이상이면서 이전 백금기반 화학요법에 실패한 경우입니다.

면역항암제의 1회 투약 비용은 1,000만원에 육박하기도 하며 국내에서는 비급여로 환우가 고가의 약값을 전액 지불해야 한다는 것입니다. 1년에 100명의 환우가 면역항암제 10회를 투여한다고 가정하면, 100억원이 약값이 책정됩니다. 정부가 보험급여를 적용해 95%를 부담할 경우에도 약 95억원의 재정이 투입돼야 한다는 것입니다.

면역항암제가 보험급여 적용될 경우 한해 약 1,500억원 이상 건강보험 재정이 소요될 것으로 보이며, 키트루다와 옵디보는 비소세포폐암과 흑색종 외 위암, 대장암 등 다양한 암에 적응증을 갖고 있다고 알려집니다.

정부에서 다양한 암종에 보험급여가 확대도면 보험재정은 늘어날 수밖에 없습니다. 문재인 대통령의 '건강보험 보장성 강화 방안'에 따라 면역항암제 외에도 희귀질환치료제, 고가 항암제 등 다양한 치료제 보험급여 확대가 이뤄질 것이란 기대도 높습니다. 한 환우는 "경제 논리로만 따져 고가의 치료효과가 높은 항암제를 정부에서 보장해주지 않는다면 환우 치료 기회를 박탈하는 것"이라며 앞으로 보험급여를 확대해야 한다고 말했습니다.

한편 면역항암제는 기존 항암제를 넘어서는 차세대 항암제로 불립니다. 1세대 항암제는 암세포뿐 아니라 정상세포까지 공격해 부작용을 초래하는 문제점이 있었습니다. 2세대 표적항암제는 특정 암세포를 선택적으로 공격하는 치료제지만, 내성 위험이 있습니다. 의학계가 면역항암제를 3세대 치료제로 주목하는 이유는 바로 체내 면역체계에 작용하기 때문이다. 특정 암에만 국한되지 않고 다양한 암에서 쓰일 수 있다는 기대감 때문입니다. 미국 FDA에서 면역항암제를 혁신적 치료제로 지정해 신속허가를 낸 바 있습니다.

하지만 앞으로 풀어야 할 숙제가 더 많다는 것입니다. 비록 PD-L1 발현율이 10% 이하라도 치료효과가 있는 환우들의 치료기회를 박탈할 수 있으며, 10% 이상일지라도 반응하지 않는 환우들에게 보험 재정의 낭비를 초래할 수 있으며, 정작 전이성 흑색종에 가장 먼저 사용허가를 득하였지만 아직도 환우 수가 적다는 이유 등으로 보험 급여가 요원하다는 것입니다. 게다가 오프라벨 처방에 대한 규제가 강화됨에 따라 기존의 실손보험으로 면역항암제를 맞던 환우들이 보험급여를 받지 못하는 상황에 이르게 되었다는 것입니다.

※오프라벨 처방(Off-Label)이란? -  의약품을 허가한 용도 이외의 적응증에 처방하는 행위를 말합니다. 즉 packaging label이 아닌 다른 효과로 그 약을 처방하는 경우로, 그 '다른 효과'에 대해 체계적인 임상시험을 거치지는 않았으나 의사들의 임상경험과 학술지 발표 등을 근거로 약물을 처방하는 것을 말합니다. 참고로 미국에서는 법적으로 오프라벨 처방을 허용하고 있으며 환우에게 그 내용을 알려야 할 의무도 없다고 알려집니다.