테센트릭, 국내 비소세포 폐암 적응증 확대!

한국로슈는 최근 OAK 3상 임상 연구를 통해 임상적 유효성 및 안전성을 확인한 자사의 항 PD-L1 면역항암제 테센트릭(성분명 : 아테졸리주맙)이 비소세포 폐암 적응증에 대해 국내 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 2017.7.3일 밝혔습니다.

테센트릭(Tecentriq)의 적응증은 백금 기반 화학요법제 치료 중 또는 치료 이후에 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암으로 EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환우는 투여하기 전에 이러한 변이에 대한 승인된 치료제를 투여한 후에도 질병의 진행이 확인된 경우여야 합니다.

한편 테센트릭은 美FDA로부터 요로상피암(방광암)에 이어, 지난해 비소세포 폐암에 확대 승인을 받아, 백금기반 항암제로 치료를 진행 중 또는 진행한 후에도 증상이 악화된 전이성 비소세포 폐암 환우들을 위한 2차 치료제로 사용되어 왔었습니다.

테센트릭에 대한 자세한 정보는 본 블로그의 다음 글을 참조하시기 바랍니다.

테센트릭, 비소세포 폐암에 대한 2차 치료제로서 FDA 승인!

테센트릭, 폐암 면역항암제 시장의 3파전 돌입 예고!

적응증 확대의 근거가 된 OAK 3상 임상 연구에서는 테센트릭 투여군의 전체생존기간(OS, Overall Survivor) 중앙값이 13.8개월로 대조군(도세탁셀, 9.6개월) 대비 4.2개월 개선된 것으로 나타났으며 주요 유효성 평가 변수였던 임상에 등록된 환우 전원에서 뿐만 아니라 TC 1/2/3 또는 IC 1/2/3 환우군에서도 전체생존기간이 개선된 것으로 나타났다는 것입니다.

게다가 하위 분석 결과에 따르면, PD-L1 발현율이 적거나 감지되지 않는 환우군에서도 전체생존기간 개선을 보였다고 로슈는 설명하였습니다.

한편, 티쎈트릭은 백금 기반 화학요법제 치료 중 또는 치료 이후에 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환우에게 1200mg을 3주 간격으로 정맥 주입(IV)하며, 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다고 알려집니다.

결론적으로 PD-L1 발현율에 따라 키트루다(Keytruda)와 옵디보(Opdivo)로 양분된 비소세포 폐암 면역항암제 시장에 PD-L1 발현율에 상관없이 효과적인 대다수의 비소세포 폐암 환우들에게 하루빨리 혜택이 전달되고, 아울러 테센트릭의 진입으로 약가 인하의 기회가 되었으면 하는 간절한 바램입니다.