옵디보, 6개 암종 7개 적응증으로 확대

한국오노약품공업과 한국BMS제약의 옵디보(Opdivo)(성분명 : 니볼루맙)는 최근 식품의약품안전처로부터 신세포암, 방광암, 두경부암, 전형적 호지킨림프종 적응증을 추가로 승인 받았으며, 흑색종에 대한 옵디보와 여보이(Yervoy)(성분명 : 이필리무맙) 병용요법 적응증을 확대 승인 받았다고 알려집니다.

따라서 국내에서 허가된 면역항암제 중 가장 많은 적응증을 보유하게 된 옵디보는 PD-L1 발현여부와 관계없이 총 6개 암 종에서 7개 적응증으로 사용 가능하다(보험 급여는 별도)는 것입니다.

기존 적응증(2개)

1) 비소세포폐암 - 이전 치료에 실패한 전이성 비소세포폐암(NSCLC), 보험 급여(PD-L1 발현율≥10%)

2) 전이성 흑색종 - BRAFV600E 야생형인 악성 흑색종

추가 적응증(5개)

3) 두경부암 - 이전 백금기반 화학요법 치료 중 또는 후에 진행된 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암

4) 방광암(요로상피세포암) - 백금기반 화학요법으로 투여 중이거나 이후에 질병이 진행됐거나 백금기반의 수술 전 보조요법 또는 수술 후 보조요법을 받은지 12개월 이내에 질병이 진행된 국소진행성 또는 전이성 요로상피암

5) 신장암 - 이전 치료에 실패한 진행성 신세포암

6) 호지킨림프종 - 자가조혈모세포이식(HSCT) 및 이식 후 브렌툭시맙베도틴 투여 후 재발성 또는 진행된 전형적 호지킨림프종

7) 전이성 흑색종 - 수술이 불가능하거나 전이성 흑색종 환우라면 여보이와 병용투여도 허용됨.

최근 한국오노약품공업과 BMS제약 주최로 개최된 기자간담회에서는 항암 치료의 변혁을 가져온 면역항암제 옵디보의 적응증 확대의 의미와 더불어 비소세포폐암 급여와 동시에 확대∙추가 승인된 5개 암종에 대한 임상연구 결과가 소개되었습니다.

서울성모병원 종양내과 강진형 교수는 악성 흑색종에서의 옵디보와 여보이 병용요법 임상연구 'CheckMate-067' 결과와 적응증 확대의 의미를 발표하였는데, 'CheckMate-067'은 이전에 치료 받은 적이 없는 BRAFV600E 변이 양성 또는 BRAF 야생형 진행성 악성 흑색종 환우를 대상으로 진행한 연구입니다. 옵디보와 여보이 병용요법은 여보이 단독요법 대비 사망위험을 45%나 감소시키며 유의미한 생존기간 개선을 보였다는 것입니다.

또한 삼성서울병원 혈액종양내과 안명주 교수는 비소세포 폐암에서 종양의 조직학적 특성인 편평 혹은 비편평에 관계없이 그 효과를 입증한 옵디보의 다양한 임상연구 결과를 발표하였으며, 면역항암제 중 최장기 생존데이터를 보여주는 임상결과(CheckMate-003)도 포함되었다는 것입니다.

'CheckMate-003' 연구에 참여한 진행성 비소세포 폐암 환우는 96주간 2주에 한 번씩 옵디보를 투여 받았습니다. 5년 시점에서 옵디보의 전체생존율은 16%, 전체생존기간 중간값은 9.9개월이었고, 5년 생존율은 종양의 조직학적 특성과 관계없이 일관되게 나타났다는 것입니다.

한편 연세암병원 종양내과 조병철 교수는 두경부암에서의 옵디보 임상시험 'CheckMate-141'와 그 의미를 설명하였는데, 이 연구는 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암 환우를 대상으로 옵디보와 메토트렉세이트, 도세탁셀, 세툭시맙 중 연구자가 선택한 치료제를 비교하였다는 것입니다. 옵디보 투여군은 대조군 대비 사망위험을 30% 감소시켰으며 1차 유효성 평가변수인 전체 생존기간 중간값은 옵디보 투여군이 7.5개월, 대조군이 5.1개월이었다고 알려집니다. 그러므로 조 교수는 "옵디보는 미국종합암네트워크 가이드라인에 재발성 또는 전이성 두경부암 치료제로 권고되고 있고, 표준치료 대비 질병 악화 시간을 늦출 뿐 아니라 우수한 안전성 프로파일을 입증됐다"고 밝혔습니다.

이어 신세포암, 방광암, 호지킨 림프종에서의 옵디보 임상시험 결과가 발표되었는데, 신생혈관억제 치료를 받은 적이 있는 진행성 투명세포 신세포암 환우를 대상으로 연구를 진행한 'CheckMate-025'에서 2년간 추적 관찰한 결과, 옵디보는 에베로리무스 대비 1차 유효성 평가변수인 전체 생존기간을 유의하게 향상시킨 것으로 나타났으며, 옵디보 투여군의 전체생존율은 52%, 대조군은 42%였으며, 전체 생존기간 중간값은 옵디보 투여군이 26개월, 대조군이 19.7개월이었다고 전해집니다. 

새롭게 적응증이 추가된 신세포암과 방광암, 두경부암, 호지킨림프종 환우들이 사전신청 및 암질환심의위원회 심의를 거치지 않고 면역항암제를 처방받을 수 있으며, 게다가 면역항암제 사용경험이 없는 신규환우들도 적응증이 대폭 확대된 옵디보를 통해 보다 유연하게 처방받을 수 있는 길이 열렸다는 것입니다.