코로나19 치료제 및 백신의 임상시험 현황

세계보건기구(WHO)가 코로나19에 대해 '팬데믹(세계적 대유행)'을 선언한 가운데 2020.3.22 현재 전 세계적으로 신종 코로나 바이러스에 약 32만명이 확진되었고 1만4천여명의 사망자가 발생하였으며, 이탈리아와 미국에서는 전날대비 7천명의 추가 확진자가 발생하였습니다. 날로 코로나19 치료제 혹은 백신에 대한 개발이 절실하다는 것입니다.

전 세계적으로 2020.3.17일 기준으로 신종 코로나 바이러스 감염증의 치료와 예방을 위해 총 68건의 약물 중재 임상시험이 진행 중인 것으로 알려집니다. 이는 미국 국립보건원(NIH)의 임상시험 레지스트리인 클리니컬트라이얼즈(ClinicalTrials.gov)에 등재된 코로나19 치료제 임상시험이 65건, 백신 임상시험이 3건이라는 것입니다.

치료제 관련 임상시험 65건 중에서 연구자 주도 임상시험이 39건으로 가장 많은데 이는 대개 병원, 연구소 등에서 학술 목적으로 시행하는 경우가 많습니다. 제약사 주도 임상시험은 24건, NIH 및 미국 정부에서 후원하는 임상시험은 2건으로 알려집니다.

대다수의 임상연구는 이미 사용 중인 치료제에 코로나19 적응증을 추가하기 위해 진행되거나 개발 중인 약물을 이용해 새 적응증을 확보하기 위한 '약물 재창출(drug repurposing)' 방식으로 이뤄지고 있습니다. 이는 시판 중인 의약품의 경우 안전성이 담보된 상태이기 때문에 위험 부담이 적고 비용 및 시간이 절약되며, 추가 적응증 확보에 따른 새로운 시장 창출도 가능해 글로벌 업체들이 적극 나서고 있다는 것입니다.

그러나 코로나19 감염증이 변이가 빠른 RNA 바이러스이고 통상 신약이 동물실험 과정인 전임상과 임상 1~3 과정을 걸치면서 수년이 소요되므로 현재 시점에서 안정성이 담보된 상태로 임상시험 3상에 바로 돌입하더라도 결과를 도출하는 과정을 포함하여 최소 1년이 소요될 것이라는 전문가의 의견입니다. 안타깝게도 국내의 제약사나 정부기관의 치료제나 백신의 임상시험은 시작조차도 하지 못한 상태입니다.

대표적인 코로나19 치료제 임상시험은 다음과 같습니다.

• 렘데시비르 : 기존에 에볼라 바이러스를 치료하기 위해 개발되었는데, 코로나19 치료제 후보로도 주목받게 되었지만 아직까지 어떤 국가에서도 치료제로서 허가 받지 못한 상태입니다. 개발사인 길리어드사이언스는 코로나19 치료제로서 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다국적 임상 3상을 6건 진행 중입니다. 국내에서 국립중앙의료원, 서울의료원, 경북대병원 등이 참여하고 있습니다. 또한 길리어드사이언스가 중국 후베이성에서 진행하고 있는 2건의 임상시험 결과는 빠르면 4월에 도출될 수 있을 것으로 보인다고 알려집니다.

• 하이드록시클로로퀸 : 기존의 말라리아 치료제로 바이러스와 숙주세포의 결합을 막는 기전을 가졌으며 중국에서 임상 3상이 3건 진행되고 있는데, 8월이면 종료되 결과가 도출될 것으로 관측됩니다.

• 칼레트라 : 코로나 바이러스 증식에 필요한 바이러스 단백질분해효소를 억제하는 기전으로 성분명은 로피나비르와 리토나비르로 5건의 임상시험이 진행 중에 있으며 중국에서 이뤄지는 임상 3상 결과는 5월경 도출될 수 있을 것으로 알려집니다.

• 아비돌 : 전 소련에서 개발한 독감 치료제 5건

• 프레지스타 : HIV 치료제로 존슨앤존슨(J&J)의 성분명 다루나비르로 임상시험 1건을 진행 중에 있으며 중국 상하이보건임상센터가 환우 30명을 대상으로 한 임상 3상은 빠르면 12월 결과를 도출할 것으로 보입니다.