FDA가 지정한 획기적 치료제, 아벨루맙

미국의 제39대 대통령을 지낸 카터 전 대통령은 재임 시절보다 퇴임 후 더 활발한 활동으로 큰 존경을 받고 있습니다. 근래 암투병 사실을 고백했던 지미 카터(91)는 최근 한 교회에서 암 완치를 선언하였습니다. 카터 전 대통령은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 흑색종 치료 신약 키트루다(Keytruda)를 투여받았고, 최근 정밀검사 결과 의료진으로부터 새로운 암의 증거는 더 이상 발견되지 않았다는 것입니다.

키투르다는 흑색종 치료 신약으로 승인받은 면역항암제(면역치료제)로 암세포가 면역세포를 방해하기 위해 분비하는 특정 단백질과 면역세포 사이에 일어나는 상호 작용을 차단시켜 면역세포가 종양세포를 더 잘 공격할 수 있게 돕는 기전으로 알려지며, 정상세포까지 공격해 부작용을 초래하는 1세대 항암제와 내성 위험과 적용가능 대상 환우가 제한적이라는 2세대 항암제(표적치료제)의 단점을 보완한 3세대 항암제 개념으로 새로운 암 치료제로 관심이 집중되고 있다는 것입니다.

이런 가운데 독일 머크社와 화이자社가 개발 중인 면역항암제인 아벨루맙(avelumab)이 FDA가 '획기적 치료제(Breakthrough Therapy)'로 지정하여 이 약물의 개발 및 허가심사 절차를 진행하는 데 한층 가속도가 붙을 것이라는 전망입니다. 한편 독일 머크와 화이자는 아벨루맙을 비롯한 면역항암제 분야에서 공동개발 및 마케팅을 진행하기 위해 근래에 제휴계약을 체결한 바 있습니다.

아벨루맙은 휴먼 항프로그램화 세포사멸 수용체-1(anti-PD-L1) 면역글로불린 1 모노클로날 항체 약물의 일종(PD-L1 억제제)으로 최소한 1회 이상 치료를 진행한 후에도 증상이 진행된 전이성 메켈세포암종(MCC; Merkel cell carcinoma) 환우들을 위한 치료제로 개발이 진행 중인 면역항암제로 알려집니다.

피부 신경내분비암종 등으로도 불리는 전이성 메켈세포암종은 드물게 나타나지만 매우 공격적인 형태를 띄는 피부암의 일종으로 두경부와 팔, 다리, 몸통 등 자외선에 가장 빈도높게 노출되는 신체부위에서 발생하고 있는데, 미국의 경우 매년 1,500여명의 환우들이 발생하는 것으로 추정되고 있지만, 아직까지 FDA의 허가를 취득한 진행성 메켈세포암종 치료제는 전무한 실정이었다는 것입니다.

FDA는 최소한 1회 이상 치료를 진행한 후에도 증상이 진행된 전이성 메켈세포암종 환우들을 대상으로 아벨루맙이 나타낸 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 2상을 근거로 획기적 치료제로 지정을 결정하였으며, 이 임상시험은 아시아, 태평양 지역과 호주, 유럽 및 북미에서 충원된 88명의 환우들을 대상으로 총 반응률, 반응지속기간, 무진행 생존기간, 총 생존기간 및 안전성 등을 평가하기 위해 진행되었던 연구사례로 알려집니다.

게다가 머크社와 화이자社는 이 아벨루맙이 지난해 희귀의약품(Orphan Drug) 지정을 거쳐 신속 심사(Fast Track) 대상으로도 선정된 바 있다며, 총 1,400명 이상의 피험자들을 충원한 가운데 전이성 메켈세포암종 이외에도 유방암, 위암 및 위식도 접합부 암, 두경부암, 중피종, 흑색종, 비소세포 폐암, 난소암, 신세포암종 및 방광암 등 15종 이상의 다양한 암들을 겨냥한 글로벌 임상개발 프로그램을 진행 중이라고 밝힌 바 있습니다. 

이 두 회사는 아벨루맙을 2017년 출시를 목표로 2016년에 무려 20여건의 임상프로그램 협력이 이루어질 것이라는 전망하였으며, 국내에서도 폐암으로 진단받은 사람을 대상으로 폐암 치료제로 신약 승인을 받기 위한 임상 3상을 개시하였다는 것입니다.

국내에서 승인된 아벨루맙의 임상시험 건