국내 허가된 면역항암제 적응증 확대, 건강보험 적용?

면역항암제(면역치료제)는 체내 면역세포를 활성화해 암세포를 근본적으로 사멸시키는 약제로 그동안 고식적인 항암화학요법과 2세대 표적항암제(표적치료제)를 이어 3세대 항암제 혹은 차세대 항암제로 주목받고 있습니다. 전문의료진에 의하면 5년 이내 면역항암제가 전체 항암제 시장의 60%를 차지할 것이라는 전망도 내놨다는 것입니다.

현재까지 국내에서 허가된 면역항암제는 CTLA-4 억제제인 '여보이(성분명: 이필리무맙)'와 항 PD-1제제인 오노약품공업/BMS '옵디보(성분명: 니볼루맙)' 그리고 MSD '키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)'에 불과합니다. 아직 초기 단계이지만 내 몸의 면역세포를 활성화해 암세포를 사멸시키는 현존하는 가장 진보적인 치료법으로 다양한 암종에 효과적이며 부작용이 적고 어떤 환우에게는 매우 드라마틱한 치료효과를 보인다는 것입니다.

따라서 면역항암제들이 약 20%의 암환우들에게서 반응한다고 알려지지만 기존의 고식적 항암화학요법이나 표적항암제에 내성이 생겼거나 심한 부작용으로 치료가 더 이상 불가능한 경우 치료 효과나 생존율을 높이기 위해 꼭 필요하다는 것입니다. 상황이 이렇다보니 한 달에 1,000만원이 넘는 약값 때문에 약제 급여가 요구되는 현실이며, 각 제약사의 '여보이', '옵디보' 그리고 '키트루다'는 보험급여 첫 통과와 시장 선점 위해 발 빠른 행보를 하고 있다는 것입니다.

다음은 국내에서 시판 허가된 면역항암제와 그 적응증을 요약하였습니다.

• 여보이(Yervoy) - 수술 불가 혹은 전이성 흑색종

현재 전이성 흑색종으로 국내 식약처에서 시판 허가를 받았지만 현재 전이성 비소세포폐암과 소폐암, 신장암에 옵디보와 병용투여 임상을 진행하고 있는 것으로 알려집니다.

• 옵디보(Opdivo) - 수술 불가 혹은 전이성 흑색종

그러나 비소세포 폐암, 진행성 신장암에 미 FDA 허가를 이미 받은 상태이고 현재 폐암과 두경부암, 간암, 유방암, 위암, 식도암, 난소암, 호지킨림프종 등의 임상시험을 진행하고 있다고 알려지며, 국내 식약처에서도 폐암 치료제로 적응증 확대가 오는 4월내 이루어질 것이라고 알려집니다. 

 

• 키트루다(Keytruda) - 수술 불가 혹은 전이성 흑색종

역시 비소세포 폐암 등에 미 FDA 승인을 받았고 현재 방광암과 두경부암, 위암 등 30여개 암에 임상시험을 진행 중에 있으며, 폐암 치료에도 국내 식약처 허가가 오는 5~6월에 예정이라고 알려집니다.

사실 국내 폐암 치료에는 아직 허가가 나지 않아 주요 대학병원에서는 임상시험 환우들을 대상으로만 치료에 사용되고 있습니다. 그러나 연세암병원 폐암센터 종양내과 조병철 교수는 임상시험에서 "59세 남성은 폐암치료에서 면역항암제를 사용했더니 종양이 90%가 줄어드는 등의 놀라운 효과를 보였다"며 사망률이 높은 폐암 환우들을 위해서 조속한 허가가 이루어져야 한다는 것입니다.

남겨진 과제로써 더 많은 환우들이 이 치료제의 혜택을 보기 위해서는 건강보험 급여 적용이 이뤄져야 하는데 그렇게 되면 국가 건강보험 재정에 부담이 된다는 주장입니다. 한 의료계 관계자는 "면역항암제가 워낙 치료 효과가 좋다 보니, 너도 나도 이 치료제를 사용하길 원할 것이다. 보험급여로 적용될 경우에도 국가 건강보험 재정에 부담이 될 가능성도 있다. 하지만 보험급여는 적용이 반드시 이뤄져야 할 좋은 약물이라고 생각한다"고 밝히기도 하였습니다.