면역항암제 급여기준 확대 신청서 제출

2018년 7월말 옵디보 등 면역항암제 3개 품목의 급여확대 신청은 총 13개 항목으로 건강보험심사평가원에 제출되었고, 보건당국은 적응증별로 따로 보지 않고 한꺼번에 검토하기로 하였다고 알려집니다.

복지부와 심사평가원에 따르면 현재 급여목록에 등재되어 있는 면역항암제는 옵디보주, 키트루다주, 티쎈트릭주 등 3개 품목으로, 면역항암제로 처음 급여목록에 등재되었던 옵디보주와 키트루다주는 지난해 8월 등재될 때만해도 흑색종, 비소세포폐암에 사용하도록 허가되어 있었지만, 이후 신세포암, 호지킨림프종, 두경부암, 요로상피암 등의 적응증을 추가하였다는 것입니다. 또한 이들 면역항암제 제조사들은 2020년까지 자궁경부암, 간세포암, 유방암 등으로 적응증이 계속 확대해갈 예정이라는 것입니다.

옵디보의 경우 흑색종(타 약제와 병용), 비소세포폐암(PD-L1 발현기준 삭제), 신세포암, 전형적 호지킨림프종, 두경부암, 요로상피암, 위암 등이고, 키트루다는 비소세포폐암(1차 투여단계), 전형적 호지킨 림프종, 두경부암, 요로상피암 등이며, 티쎈트릭의 경우는 방광암(1차 투여단계, PD-L1 발현기준 삭제)과 비소세포폐암(PD-L1 발현기준 삭제) 등에 급여를 확대 적용해 달라고 신청한 상태입니다.

면역항암제 급여기준 확대 신청 현황

이에 심사평가원 관계자는 국회에 제출한 업무보고 서면자료 답변을 통해 면역항암제는 보험 적용 시 많은 재정 소요가 불가피하므로 재정관리 기전이 필요하다며 재정지출의 예측 가능성을 높이면서 다양한 암종의 환우들이 혜택을 받을 수 있는 방안을 마련 중이라고 밝혔습니다.

새로운 암종에 대해서는 면역항암제 제조사들이 제출한 임상시험 평가 결과로부터 도출된 명백한 환우의 생존기간 연장이나 삶의 질 개선에 대해서는 그 적응증 확대가 마땅하다 하겠습니다. 게다가 옵디보와 티쎈트릭의 경우 PD-L1 발현기준의 삭제 건은 기 제출된 임상시험에 의거 역시 확대되어야 한다는 것입니다.

왜냐하면 PD-L1 발현율이 높다 하더라도 효과가 거의 없는 환우가 존재하며, 반대로 PD-L1 발현율이 비록 1% 미만이더라도 효과가 있는 환우가 있다는 것입니다. 보건당국과 심사평가원이 말하는 재정적인 측면은 PD-L1 발현율에 상관없이 임상시험의 결과대로 효과가 있는 환우를 선별하여 혜택을 준다며 해결되는 문제라는 것입니다.

정부가 보건 재정을 관리하는 것은 당연한 일이지만 이를 선별하여 적절하게 집행할 의무도 있다는 것입니다. 단지 공무원이 선별이 어려워 필요한 재정 지출을 거부하거나 쉬운 방법대로 재정을 집행하는 것 또한 지양되어야 할 것입니다. 적절한 바이오마커가 부재하여 PD-L1 발현율을 부득이 기준으로 사용하였다고는 하나, 이는 오히려 적절한 바이오마커의 부재의 이유로 이와 같은 사각지대를 애시당초 만들지 말았어야 한다는 것입니다.