비소세포암 면역항암제 치료의 급여 기준 요약

다음은 비소세포폐암에 이미 허가된 키트루다와 옵디보 급여 기준을 포함하여 요약하였습니다.

1) 키트루다(pembrolizumab) : PD-L1 발현율이 50% 이상이면서 이전 백금기반 화학요법(1세대 항암 치료)에 실패한 stage 3B 이상의 비소세포폐암 환우.

※ EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환우는 이러한 변이에 대한 승인된 치료제를 투여한 후 질병 진행이 확인되고, 이전 백금기반 화학요법에도 실패한 경우.

※ 이전 PD-1 inhibitor 치료를 받지 않은 경우에 한함.

※ IHC 22C3 PharmDx 검사이지만 추후에 임상에서 일반화된 Ventana PD-L1(SP263) Assay 검사도 호환가능할 가능성이 있습니다.

2) 옵디보(nivolumab) : PD-L1 발현율이 10% 이상이면서 이전 백금기반 화학요법에 실패한 stage 3B 이상의 비소세포폐암 환우.

※ EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환우는 이러한 변이에 대한 승인된 치료제를 투여한 후 질병 진행이 확인되고, 이전 백금기반 화학요법에도 실패한 경우.

※ 이전 PD-1 inhibitor 치료를 받지 않은 경우에 한함.

※ IHC 28-8 PharmDx 혹은 Ventana PD-L1(SP263) Assay 검사

3) 티센트릭(atezolizumab) : PD-L1 발현율이 5% 이상이면서 이전 백금기반 화학요법에 실패한 stage 3B 이상의 비소세포폐암 환우. 

※ PD-L1 발현율이 5% 이상은 전체 비소세포폐암 환우 중 대략 30%정도 차지합니다.

※ Ventana PD-L1(SP142) Assay 검사

PD-L1 발현율 검사법은 옵디보의 경우에 IHC 28-8 PharmDx 혹은 SP263이고 키트루다는 IHC 22C3 PharmDx이지만, PD-L1 발현율이 높을수록 검사법 간 차이가 없어 키트루다도 SP263으로 차후에 호환할 수 있으며, 티센트릭의 SP142 검사법은 병리과에서 판독이 어려워 신뢰도에도 영향을 준다고 알려집니다. 따라서 검사방법 마다 약간의 리스크는 있더라도 비용 효과적인 단일의 검사법으로 통일해야 하고 이는 차후에 논의될 것으로 보입니다. PD-L1 발현율 자체는 SP263가 유리하다고도 합니다.

티센트릭은 병당(1.2g/20mL) 230만원 정도로 약제급여목록에 등재되었으며 2017.6.1일부터 급여 진입전까지 한시적으로 한국혈액암협회로부터 약제비 일부를 지원받기도 하였습니다. 그러나 현재는 총액제한형으로 계약한 티센트릭은 당분간 여렵지만 키트루다와 옵디보의 경우에는 제약사로 처방병원에서 마련한 환급신청서를 작성하여 제출하면 일정금액의 약제비를 지원받을 수 있습니다.