키트루다, 비소세포폐암의 1차 치료제로 FDA 승인!

 

MSD社의 면역항암제인 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)가 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 치료제로 FDA로부터 승인을 받았다고 알려집니다. 승인받은 구체적인 적응증을 살펴보면, 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 또는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 종양유전체 변이를 동반하지 않으면서 FDA가 승인한 검사(PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 검사)를 진행한 결과, 종양 내에서 프로그램화 세포사멸 리간드 1(PD-L1) 발현률이 양성(TPS>50)인 전이성 비소세포폐암 환우를 대상으로 한다는 것입니다.

 

 

따라서 키트루다는 항PD-1(anti PD-1) 치료제 중 유일하게 폐암 1차 치료제로서 선택할 수 있으며, 기존의 백금기반 화학항암요법 이후 진행성 비소세포폐암인 경우에 2차 치료제 혹은 그 이상의 높은 단계에서 PD-L1 발현이 단 1%만 넘어도 사용가능하도록 더욱 확대시켰다는 것입니다. 그러므로 비소세포폐암 진단을 받고 전신항암요법이 필요하다면, EGFR/ALK 음성인 환우에 대하여 PD-L1이 양성일 때 기존의 백금기반의 세포독성 항암제 대신 우선 키트루다 투여를 선택할 수 있다는 것입니다.

 

이러한 결정의 근간은 KEYNOTE-024 임상시험 결과로, 키트루다 단일 치료를 받은 환우는 중간 무진행 생존기간이 10.3개월로 표준 화학요법을 받은 환우의 6개월에 비해 연장되었으며, 질환 진행 위험이 50%, 사망 위험이 40% 더 감소되는 등 보다 뛰어난 생존 효과를 보였기 때문이라는 것입니다.

 

한편 키트루다는 전이성 비소세포 폐암 환우들에게 사용될 때 증상이 진행되었거나, 독성이 수용하기 어려울 만한 수준으로 나타날 때까지 또는 무진행 환우들에게서 최대 2년까지 3주 간격으로 200mg 고정용량을 투여해야 하는 항암제로 알려집니다.

 

주된 부작용으로는 면역 매개성 부작용으로 간질성(間質性) 폐렴, 대장염, 간염, 내분비계 이상 및 신장염 등이 관찰되었고, 수반된 부작용의 강도에 따라 사용을 보류 또는 중단하고 적절할 경우 코르티코스테로이드를 투여한다고 알려집니다. 또한 MSD社는 작용기전을 감안할 때 임신한 여성에게 투여할 경우, 태아에 유해한 영향이 미칠 수 있으며, 가임기 여성들은 또한 태아에 유해한 영향이 미칠 수 있다는 점에 대한 상담이 필요하다는 것입니다.

 

향후 당분간 MSD社의 키트루다는 비소세포폐암 1차 치료제로 주도적 지위를 굳히겠지만 그 이후에는 BMS-오노社 옵디보(성분명: 니볼루맙)와 같이 새로운 병용요법으로 옮겨가 나머지 비소세포폐암 환우를 끌어안을 전망으로 분석됩니다. 하지만 BMS-오노社의 옵디보, 로슈社의 테센트릭(성분명: 아테졸리주맙, MPDL3280A), 아스트라제네카社의 더발루맙(MEDI4736) 사이에서 기타 약물이나 기존 화학요법과의 병용 치료의 접근으로 경쟁이 더욱 치열할 것으로 예측된다는 것입니다.

 

최근 국내 면역항암제 임상시험 현황