키트루다 1차 치료제 적응증 확대

국내 식품의약품안전처는 MSD사의 항 PD-1 면역항암제 '키트루다'(성분명: 펨브롤리주맙)를 PD-L1 발현 양성(종양비율점수(TPS) ≥ 50%)인 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로 적응증을 확대하였다고 전해집니다. 게다가 진행성 비소세포폐암 2차 치료의 투여 대상을 PD-L1 발현 양성(TPS ≥ 1%)으로 확대하였습니다. 

따라서 키트루다(keytruda)는 현재까지 유일하게 비소세포폐암에서 1,2차 치료제로 모두 사용 가능한 면역항암제로 자리잡았습니다. 1차 치료제 적응증은 PD-L1 발현 양성(PD-L1 ≥ 50%)이면서 EGFR이나 ALK 유전자 변이가 없는 진행성 비소세포폐암 환우에게 3주마다 1회 200mg 투여하며, 질환 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여 가능하다는 것입니다. 이는 키트루다의 단독요법 효능을 평가한 KEYNOTE-024 임상연구를 바탕으로 하였다고 알려집니다.

KEYNOTE-024 임상연구는 편평세포와 비편평세포를 포함하는 진행성 비소세포폐암 환우 중 치료 경험이 없고 PD-L1 발현율이 높으며(TPS ≥ 50%) EGFR 또는 ALK 변이가 없는 환우를 대상으로 진행되었으며, 기존 백금 기반 항암화학요법과 비교한 결과, 질병 진행 혹은 사망의 위험을 50% 감소시켰고, 사망 위험은 40% 줄였으며, 반응률의 경우, 키트루다 투여군이 44.8%인 항암화학요법 투여군에 비해 높은 것으로 확인되었고, 치료제 관련 부작용은 더 적은 것으로 나타났다는 것입니다.

항암요법연구회 폐암분과장 안명주 교수(삼성서울병원 혈액종양내과)는 '키트루다 적응증 확대는 국내 암 사망률 1위인 폐암 1차 치료에 기존 항암화학요법 대신 쓸 수 있는 새로운 치료 옵션을 제공했다는 점에서 상당히 의미가 있어 환우뿐 아니라 의료진과 학계의 기대가 크다'며 '단, 키트루다를 비롯한 면역항암제는 모든 환우에서 효과가 나타나는 것은 아니기 때문에, 사전에 PD-L1 발현율 검사를 통해 면역항암제 치료에 적합한 환우를 예측하는 것이 중요하다'고 말했습니다.

한국 MSD측의 항암사업부문 김상표 상무는 '키트루다가 비소세포폐암 1차 치료의 패러다임을 바꾸고, 2차 치료 적응증도 확대됨에 따라 폐암으로 고통 받고 있는 많은 환우들과 그 가족들에게 새로운 희망을 줄 수 있게 되었다는 점에서 더욱 의의가 크다'며 'MSD는 여러 암종에서 키트루다 단독, 병용요법 연구를 진행하며, 전 세계 암환우들에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위해 최선을 다하고 있다'고 밝혔습니다.

한편. 키트루다 투여 시 활용되는 PD-L1 발현율은 PD-L1 동반진단검사법(PD-L1 IHC 22C3 PharmDx™)을 통해 확인 가능한데, 이 검사법은 식약처에서 국내 최초로 승인 받은 체외동반진단기기로, 지난해 7월 한국보건의료연구원으로부터 신의료기술로 인정받은 바 있다고 알려집니다.

현재 키트루다는 지난해 4월 국내에서 흑색종 1차 및 비소세포폐암 2차 치료제로 승인 받았으며 , 미국 식품의약국(FDA)에서는 비소세포폐암 1, 2차 흑색종과 더불어 두경부암에도 승인 받았고, 현재 30개 이상의 암종에서 약 400건의 임상 연구를 진행하고 있다고 알려집니다.

현존하는 PD-L1 발현율이 키트루다에 대한 반응률을 정확하게 예측할 수 있다면 TPS가 50% 이상이든 1% 이상이든 환우들의 박탈감은 없을 것입니다. 분명 같은 기전의 면역항암제인 옵디보(opdivo)는 임상시험에서 이 발현율과 절대적이지는 않다는 것입니다. 문제는 잘못된 잣대를 가지고 혹은 건강보험 재정만을 운운하며 이 발현율이 마치 절대적인양 밀어부치고 아니면 대안을 제시해보라는 식의 보건당국의 태도는 다시 한번 환우들의 희망을 앗아가고 있습니다. 정작 건보재정은 탓한다면 담뱃세 인상으로 인한 1조원 이상의 세수는 도대체 무엇을 위해 쓰고 있는 것인지요?!