키트루다, 영국에서 첫 급여화! 우리는?

MSD의 면역항암제인 키트루다가 영국에서 처음으로 급여화가 결정되었다고 알려집니다. 이것이 주목되는 이유는 영국의 보험체재는 우리나라와 비슷하고 이러한 영국이 면역항암제에 대한 '급여' 권고가 내려지면서 면역항암제를 놓고 급여 줄다리기를 하고 있는 현 우리나라 실정에 이번 영국의 결정은 어떠한 형태로든 영향이 미칠 것으로 예상되기 때문이라는 것입니다.

영국 NICE(National Institute for Health and Care Excellence)는 최근 MSD의 면역항암제인 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)를 비소세포 폐암 환우 치료에 사용할 것을 권고했다는 것입니다. 무엇보다도 PD-L1 발현율이 중요한 기준으로 사용되었다는 것입니다.

이와 같은 영국의 결정이 내려지기까지 키트루다도 순탄하지 않은 과정을 겪었는데, 지난 10월 NICE는 키트루다의 PD-L1 기준 사용은 적합하다고 판단했지만, 치료 기간 설정에 대한 '비용효과성'을 이유로 비소세포 폐암 급여를 거부한 바 있다는 것입니다. 이에 MSD는 키트루다의 추가 약가 인하와 함께 새로운 최신 데이터를 제공하였고, 드디어 12월 급여 결정에 긍정적으로 답해 왔다는 것입니다.

하지만 영국은 우리나라와 달리 MSD가 키트루다를 PD-L1≥50% 이상으로 임상시험을 설정한 바 있지만, 영국 NICE측은 급여대상을 PD-L1≥1% 이상인 비소세포 폐암 환우로 설정하여 면역항암제의 사용 범위를 더욱 확대해 인정하였다는 것입니다. 이는 국내 보건당국이 건강보험재정을 탓하며 PD-L1≥50%인 환우만을 대상으로 제한하고 있다는 것이 다르다는 것입니다.

반면 BMS와 오노약품공업의 옵디보(성분명: 니볼루맙)는 PD-L1 발현율 임상 근거 부족에 의한 비용효과성을 이유로 여전히 급여를 거부하고 있지만, 대신 영국의 NICE는 제약사 측에 옵디보에 대한 PD-L1 기준 근거를 보충하라고 제시하였으며, 이에 따른 '항암제 기금(Cancer Drugs Fund, CDF)'을 제안하였다는 것입니다.

※ CDF - NICE에서 허가되지 않았거나, 영국의 국민보건서비스인 NHS(National Health Service)를 통한 사용이 불가능한 항암제 비용을 지불하기 위해 정부가 별도로 마련한 기금으로, 환우들이 가능한 많은 치료를 받을 수 있도록 하기 위해 재정되었습니다. CDF는 암 치료제에 빠르게 접근할 수 있는 임시 기금을 제공하고 있으며, 이는 최대 8개월까지 시간이 절약 가능하다고 알려집니다.

 

달리 말해, 일반적인 기준을 충족할만한 타당한 잠재력이 있음에도 임상적 불확실성이 남아있는 약물 혹은 적응증이 CDF 지원 대상이라는 것입니다. 별다른 대안없이 건강보험재정만을 탓하며 진행성 암환우의 목숨을 담보로 줄다리기 협상을 줄곧 이어나가는 국내의 상황과 너무나도 다르다는 것입니다.

국내 보건당국은 약제를 써보고 효과가 없으면 약값을 분담한다는 옵디보측의 '성과 기반의 위험분담제' 제안에 대해서도 적극적인 검토가 이어지고 있으며, 정부 측에서는 예상청구액의 상한선을 설정한 후 그 이상의 비용이 지출되었을 때 제약사가 부담하는 형태의 '총액계약형 위험분담제'도 하나의 방안으로 제시한 것으로 알려지고 있습니다.

심평원 측은 성과 기반의 위험분담제 제안에 효과가 없는 약제를 사용하는 경우 그 기간동안 효과가 있을 다른 약제를 써볼 수 있는 기회를 잃게 되는 측면도 있다고 말하고 있으나, 이는 사실 전문의료진이 2~3사이클의 면역항암제 투여 후 효과 정도를 파악할 수 있다고 이미 밝힌 상황에 비추어보면 국내 보건당국은 진정 환우를 위해서 하는 걱정인지가 의심스럽다는 것입니다.

분명 영국은 키트루다에 대해서 PD-L1≥1%인 환우로 확대는 물론 CDF를 통해서 옵디보의 효과도 인정하고 암 치료제의 접근성도 개선하였다는 것입니다. 깐깐하기로 소문난 영국에서 내려진 키트루다의 급여 결정은 국내 보건당국은 본받아야 한다는 것입니다. 굳이 MSD의 제안데로 PD-L1≥50%인 환우만을 고려하면 재정이 절약되는데도 불구하고 영국의 NICE는 왜 이같은 결정을 하였을까요? 그 이유는 그 목적이 환우의 암 치료에 있기 때문일 것입니다.