코미녹스(Kominox) 임상책임자인 메릴랜드대 에델만 교수는 시카고에서 열린 '2013 美 임상종양학회(ASCP, American Society of Clinical Oncology)'에서 말기 폐암환우 22명을 대상으로 한 코미녹스와 시스플라틴계(CDDP) 병용 용법 임상시험결과를 발표하였다고 알려집니다.
에델만 교수는 이날 '이번 임상시험의 주 목적은 말기암 환우를 대상으로 코미녹스와 시스플라틴계(백금계) 약물을 병용 투약할 때의 안전성을 검증하려는 것이었다'면서도 특정 투약군(17.5mg 코미녹스/일)에서 항암효과를 보인 환우들이 여러 명 있었다고 밝혔습니다. 이는 지난 2008년 미국 국립보건원(NIH)으로부터 연구비를 지원 받아 시작한 폐암 임상 1상 시험의 결과라는 것입니다.
에델만 교수는 이어 현재는 소세포폐암(SCLC)과 비소세포폐암(NSCLC) 말기 환우를 대상으로 확대 임상을 계속하고 있다고 언급하였으며 복합 요법의 부작용은 미미하지만 유효성을 기대할 수 있기 때문이라고 밝혔습니다. 에델만 교수의 논문에 삽입된 아래 사진 자료에 의하면 투약 전(왼쪽 사진) 대비 4사이클을 투약한 뒤(오른쪽 사진)에는 전이된 간암이 사라지고 있음을 확인하였습니다.
(주)코미팜은 에델만 교수의 논문 발표를 계기로 코미녹스의 안전성과 유효성을 인정받았다는 점에 의미를 부여하고 있으며, 미국 폐암 임상 1상 시험을 통해 코미녹스의 안전성과 유효성이 확인되었다며 사실상 2상 단계인 확대 임상시험 결과가 발표되면 국내외 연구자들뿐 아니라 말기암 환우들의 뜨거운 관심을 받게 될 것을 확신하고 있다고 전해집니다.
코미녹스는 뼈로 전이된 전립선암 임상 시험에 효과가 있다는 점이 드러난 데 이어, 간으로 전이된 폐암 환우에 대한 효과도 입증되어 코미녹스를 암성통증치료제로 개발 중인 코미팜은 이번 연구 결과가 미국과 유럽에서 암성통증치료제 신속판매승인품목(Fast Track)을 획득하는 데 큰 도움을 줄 것으로 기대하고 있다고 알려집니다. 한편 90% 이상 암말기 환우들은 암이 전이되는 과정에서 심한 통증에 시달리고 있는 것으로 알려져 있다.
* Fast Track 이란?
긴급히 필요한 신약의 허가 절차 간소화와 제약사에 여러 가지 편리한 선택권을 부여 하기 위해 개정된 시행령으로, 1997년 Food & Drug Administration Modernization Act의 일부분입니다. Fast Track으로 인정되기 위해서는, 대상질병이 아래의 2가지 기준이 있다고 알려집니다.
1) 생명을 위협할 정도의 심각성을 가져야 한다.
2) 현재의 치료 방법으로 치유가 안 되어야 한다.
한 회사가 Fast Track을 신청하면, FDA는 60일 이내에 판정해야 하며, 만약 인정을 받게 되면 그 회사는 이후 신약 개발 전략에 있어 FDA의 후원을 받게 되며, New Drug Application(NDA)를 위한 서류 제출시 필요한 각 서류를 준비되는 대로 따로 제출할 수 있다(일반적인 경우에는 모든 서류를 동시에 제출해야 함).
Fast Track Drug은 Accelerated Approval(임상 실험에서 Surrogate Endpoints를 사용하고, 1/2상을 동시에 진행할 수 있는 절차임)과 Priority Review(임상실험 결과 제출 후, 6개월 이내에 FDA가 의무적으로 심사해야 하는 절차로 보통 1~2년 소요됨)를 신청할 수 있다고 알려집니다.
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